2011.02.16 Wednesday 10:21

転移性乳がん新薬の承認

エーザイ、シンガポール当局が「HALAVEN(R)」(エリブリンメシル酸塩)注射剤を転移性乳がんの適応で承認

エーザイ株式会社(TSE:4523)は、新規抗がん剤「HALAVEN(R)」(ハラヴェン、一般名:エリブリンメシル酸塩)注射剤が、2月9日(現地時間)「アントラサイクリン系およびタキサン系抗がん剤を含む少なくとも2種類のがん化学療法による前治療歴のある転移性乳がん」 の適応で、シンガポール当局HSA(Health Sciences Authority)によって新薬承認されたと、発表しました。本剤は、同社が創製・開発した、非タキサン系微小管ダイナミクス阻害剤であり、海洋生物で あるクロイソカイメンから単離された天然物ハリコンドリンBの合成類縁化合物です。

今回の承認は米国に次いで世界で2番目となります。また、本剤は日本、欧州、スイス、カナダで申請中です。

本剤のシンガポールにおける新薬承認申請は、211試験(第II相臨床試験)等の結果に基づき提出され、シンガポール当局によって審査中でした。

本剤のグローバル第III相試験であるEMBRACE(Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus Eribulin)試験では、「HALAVEN(R)」投与群が、主要評価項目である全生存期間中央値を、治験医師選択療法施行群との比較で、統計学的有 意差をもって2.7カ月延長(全生存期間:13.2カ月対10.5カ月、p値:0.014)しました。「HALAVEN(R)」は、前治療歴のある転移性乳がん患者様において、単剤で統計学的に有意に全生存期間を延長した世界で初めてのがん化学療法剤です。

アジアにおいて、乳がんの罹患率はシンガポールが最も高く、シンガポール女性のがんの中で29.7%と最も高い頻度となっています。そして、毎年約1,100人の女性が新たに乳がんと診断され、270人の患者様が亡くなっています。

当社は、がん研究における意義ある革新をめざしており、前臨床探索研究ならびに臨床開発研究において、多岐にわたる低分子有機化合物、モノクローナル抗体、治療用ワクチン等のがん化学療法剤、生物学的薬剤、そして支持療法剤を創出するグローバル事業基盤を確立しています。これらの取り組みにより、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献し、当社のヒューマン・ヘルスケア(hhc)理念を果たしてまいります。

2011年2月10日 プレスリリース


Comment:
2011/02/17 2:13 PM, ポラキス  wrote:
肝癌は(肝細胞癌)肝臓から発生するがんです。また、原発性肝癌や肝癌として知られています。肝臓は、異なる細胞型(例えば、胆管、血管、脂肪、貯蔵細胞の場合)で構成されています。しかし、肝細胞は(肝)肝臓組織の80%を占めています。したがって、原発性肝癌の大部分は(90%-95%)、肝細胞から生じる肝細胞癌または癌と呼ばれています。
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